这篇文章帮您解决什么问题？
不知道HEPA什么时候该换、换什么型号、换完后如何通过GMP检查——少花30%排查时间，直接拿到可执行的判定标准和操作流程。
核心原因：HEPA没有统一标定的“过期时间”，更换判断需要基于压差、风速、粒子数、检漏四个实测指标。而多数使用单位缺少这套判断工具和操作标准。
我们作为传递窗厂家，把判定方法和更换流程写成可复用的指南。您可以对照操作，也可以直接联系我们获取原厂配件和上门服务。
传递窗内部的HEPA（高效空气过滤器，英文High Efficiency Particulate Air Filter）负责拦截0.3微米以上颗粒物。首次出现的术语解释：过滤效率指对规定粒径颗粒物的拦截百分比，初阻力是新过滤器安装后的初始风阻值。
| 等级 | 过滤效率（@0.3μm） | 适用洁净区级别 | 典型行业 |
|---|---|---|---|
| H13 | ≥99.97% | ISO 7–8级（万级–十万级） | 普通电子组装、食品包装、常规实验室 |
| H14 | ≥99.995% | ISO 5–6级（百级–千级） | 无菌灌装线、半导体光刻间、生物安全实验室 |
新过滤器安装时记录初阻力。当阻力升至初阻力的2倍时更换。
| 等级 | 初阻力参考值 | 更换触发值 |
|---|---|---|
| H13 | ≤220 Pa | 400–450 Pa |
| H14 | ≤250 Pa | 400–450 Pa |
高要求场景（如GMP无菌室）可按1.8倍执行：360–400 Pa。若压差突然下降超过50 Pa且24小时内未恢复，说明可能破损，需立即检漏。
出风面平均风速低于 0.36 m/s（A级区下限），或风量降至额定值 75% 以下，应更换。
使用手持粒子计数器（采样量≥28.3L/min）在传递窗内部检测：
| 洁净级别 | ≥0.5μm浓度上限 | ≥5.0μm浓度上限 |
|---|---|---|
| ISO 5（百级） | 3,520颗/m³ | 29颗/m³ |
| ISO 7（万级） | 352,000颗/m³ | 2,930颗/m³ |
任一指标超标且清洁后无改善，需更换HEPA。
用气溶胶光度计扫描HEPA表面及边框，局部泄漏率 > 0.01% 为不合格。
以下周期基于前端初效过滤器按规范维护。实际以四维法数据为准。
| 行业/场景 | 参考周期 | 关键影响因素 | 优先判定方法 |
|---|---|---|---|
| 制药GMP无菌灌装（A/B级） | 12–18个月 | VHP腐蚀、高频使用 | PAO检漏 + 压差 |
| 电子芯片/面板洁净室 | 2–3年 | 粉尘负荷低 | 粒子计数 + 风速 |
| 食品/保健品洁净车间 | 18–24个月 | 高湿度（>60%RH） | 风速 + 密封检查 |
| 生物安全实验室（BSL-2/3） | 12–18个月 | 频繁消毒 | 微生物挑战 + PAO |
| 高产尘环境（称量/配料间） | 6–12个月 | 前端保护不足 | 压差每周记录 |
| 常规实验室 | 2年 | 使用频率低 | 年检 + 压差 |
| 频率 | 操作 | 耗时 |
|---|---|---|
| 每日 | 观察压差，对比初始值；目测出风（飘带测试） | 1分钟 |
| 每周 | 记录压差至台账；清洁外表面及门密封条（70%酒精） | 5分钟 |
| 每月 | 清洁内腔体（中性清洁剂）；检查初效过滤器 | 10分钟 |
| 每季度 | 清洗或更换初效过滤器（G4级） | 15分钟 |
| 每半年 | 更换中效过滤器（如有）；A/B级区做PAO检漏 | 按服务商 |
| 每年 | C/D级区PAO检漏；风速/风量测试 | 按服务商 |
| 检测项目 | 合格标准 | 工具 |
|---|---|---|
| PAO检漏 | 泄漏率 ≤ 0.01% | 气溶胶光度计 |
| 风速均匀性 | 各测点偏差 ≤ 20% | 热球风速仪 |
| 风量 | ≥ 额定值的95% | 风量罩 |
| 洁净度 | 达到设计等级 | 粒子计数器 |
| 初阻力 | 记录数值 | 压差计 |
填写维护记录：日期、型号批号、初阻力、检漏结论、操作人。
延伸阅读：《2026年病理科通风柜HEPA等级招标参考》，了解GMP/ISO HEPA等级写入投标文件的具体写法。
| 标准 | 检测项目 | 周期 | 适用场景 |
|---|---|---|---|
| 中国GMP（2023） | PAO、风速、风量、粒子 | 每年 | 所有药品洁净区 |
| FDA无菌药品指南（2024） | PAO扫描 | 每6个月 | 无菌制剂车间 |
| ISO 14644-3:2019 | HEPA泄漏测试 | ≤24个月 | 一般洁净室 |
| EU GMP Annex 1（2023） | A/B级PAO检漏 | 每6个月 | 欧盟无菌药品 |
| 现象 | 可能原因 | 排查顺序 | 解决方案 |
|---|---|---|---|
| 压差过高 | HEPA或初效堵塞 | 1.查初效 → 2.测压差 | 更换HEPA或初效 |
| 压差突降 | HEPA破损/密封失效 | PAO检漏 | 更换HEPA或重装密封 |
| 风速过低 | HEPA堵塞/风机故障 | 1.测风速 → 2.测风机电压 | 更换HEPA或维修风机 |
| 粒子超标 | HEPA泄漏/箱体不严 | PAO扫描；烟雾测试 | 修补或更换HEPA |
| 服务项目 | 具体内容 | 计价方式 |
|---|---|---|
| 原厂HEPA配件 | H13/H14无隔板，每片附PAO检测报告，尺寸可定制 | 按规格报价 |
| 全国上门更换 | 技术人员带工具及检漏设备，现场换+验证 | 人工费+差旅，按次或包年 |
| PAO/DOP检漏 | 美国ATI光度计，出具正式报告 | 按台数报价 |
| 整机性能验证 | 风速/风量/压差/粒子/微生物全项 | 套餐价 |
| 年度维护协议 | 定期巡检、换耗材、出合规报告 | 按年签约 |
部分合作客户：华润医药、齐鲁制药、富士康、蒙牛乳业、中科院某研究所（可提供案例备查）。
如果您遇到以下任意情况，欢迎联系我们
不确定当前HEPA是否需要更换；换完后不知道怎么做PAO检漏，担心飞检；找不到原厂尺寸替换件；希望签订年度维护协议，降低综合成本。
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