制药企业传递窗 URS 用户需求规范编写指南

——附选型参数对照表 · 依据 GMP 及 T/NAHIEM 111-2024 编写

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一、什么是传递窗 URS？为什么它是验证合规的起点

传递窗 URS（用户需求规范，User Requirement Specification）是制药企业在GMP设备采购与验证中的法定基准文件。它不仅是向供应商提出技术要求的依据，也是后续 DQ（设计确认）、IQ（安装确认）、OQ（运行确认）、PQ（性能确认）全套验证文件的源头。

实践中，大量传递窗验证失败的根本原因，并非设备本身有问题，而是 URS 在编写阶段就漏掉了关键技术参数——洁净级别跨度判断错误、过滤等级缺失、互锁规格未明确……这些问题在采购完成后再修改，代价极高。

二、传递窗类型与洁净级别跨度：选型核心逻辑

依据《药品生产质量管理规范》（GMP）及 T/NAHIEM 111-2024《生物、医疗行业传递窗技术规范》，不同洁净级别组合对应不同传递窗类型。以下为完整选型对照表：

注：HEPA 过滤器必须通过 PAO 法完整性测试，效率 ≥99.99%（针对 0.3μm 微粒）。

三、传递窗 URS 必须覆盖的 8 项核心技术参数

以下 8 项参数是传递窗 URS 中最容易被遗漏的关键内容，每一条缺失都可能导致验证阶段出现主要缺陷（Major Deficiency）。

3.1 洁净度与过滤系统

• A/B 级核心区：H14 HEPA，PAO 法测试效率 ≥99.99%（0.3μm 微粒）

• C/D 级区域：H13 HEPA，效率 ≥99.95%

• 层流传递窗送风风速：≥0.45 m/s（热敏式风速仪测量）

• 内部洁净度测试：激光尘埃粒子计数器，28.3L/min 或 100L/min 流量

3.2 箱体材质与表面处理

• 标准环境：SUS304 不锈钢，内表面粗糙度 Ra ≤0.8μm

• VHP 灭菌环境：SUS316L 不锈钢（耐过氧化氢腐蚀），同等粗糙度要求

• 内部结构：圆弧 R 角过渡，无缝焊接，无死角积尘

3.3 密封系统

• 密封条材质：工业级硅胶或 EPDM

• 门缝间隙：≤0.5mm（关门后四周均匀）

• 维护周期：每季度检查，发现老化或变形立即更换

3.4 互锁系统

• 互锁类型：机械 + 电子双重互锁（缺一不可）

• 互锁脱扣响应时间：≤5 秒

• 验证方法：每日开门测试，每月秒表计时检测

3.5 紫外线消毒系统（适用时）

• UV 灯波长：254nm

• 灯管 1m 处强度：≥70μW/cm²（紫外辐照计测量）

• 累计使用寿命：≤1000 小时需更换，每半年强制更换

3.6 VHP 灭菌系统（A/B 级核心区适用）

• 灭菌方式：汽化过氧化氢（VHP）

• 灭菌后残留浓度：＜1ppm（检测管检测）

• 排废系统：风机风量须匹配腔体体积，催化分解器定期维护

3.7 洁净度测试方法规范

在 URS 中应明确测量步骤，避免验收争议：

1. 传递窗自净 15 分钟后开始采样，风机持续运行

2. 在传递窗内部几何中心及四角（距壁板 ≥10cm）各布置 1 个采样点

3. 每个测点连续采样 3 次，每次 1 分钟

4. 计算 ≥0.5μm 及 ≥5.0μm 粒子平均值，对照 ISO 14644-1 等级限值

3.8 验证文件要求

在 URS 中明确要求供应商提供以下文件，是 GMP 审计通过的关键：

• 设备技术规格书（含材质证明、HEPA 测试报告）

• DQ 设计确认文件

• IQ 安装确认方案及记录

• OQ 运行确认方案及记录

• PQ 性能确认方案及记录

• 维修维护手册及备品备件清单

四、选型误区警示：这 4 类错误最常见

五、维护保养周期建议（写入 URS 运维条款）

URS 应包含设备交付后的运维要求，以下为建议写入条款的维保周期：

六、如何选择传递窗供应商：采购前必须确认的 5 项能力

传递窗 URS 写得再好，最终能否通过 GMP 验证，还取决于供应商的技术和服务能力。建议在采购阶段重点考察以下五项：

5. 产品是否完全符合现行 GMP 规范及 T/NAHIEM 111-2024 行业标准

6. 能否提供完整的 3Q 验证文件（DQ/IQ/OQ/PQ），并根据您的 URS 定制

7. 是否具备非标定制能力（特殊尺寸、SUS316L 材质、VHP 灭菌系统等）

8. GMP 审计时能否配合出具技术说明文件，工程师是否可协助现场应对

9. 是否提供 URS 条款审查、选型咨询等售前技术支持

七、常见问题解答（FAQ）

Q1：进入 B 级区的传递窗，普通层流型可以吗？

不可以。C级↔B级之间必须使用 H14 HEPA 层流传递窗，内部洁净度须达 ISO 5级（百级）。若配置不足，洁净度测试粒子数必然超标，在 GMP 审计中属于主要缺陷（Major Deficiency）。若为 A/B 级无菌核心区，还需额外增加 VHP 灭菌系统，仅有层流不够。

Q2：传递窗 URS 中最容易被遗漏的参数是什么？

根据我们配合 GMP 审计的经验，最常遗漏的参数依次为：①互锁类型（仅写「互锁」而未区分机械/电子）；②HEPA 过滤器完整性测试方法（PAO 法）；③密封条材质与门缝间隙要求；④验证文件清单。建议对照本文第三节逐条核查您的 URS。

Q3：SUS304 和 SUS316L 如何选择？

标准洁净环境使用 SUS304 即可满足要求。但若传递窗需要频繁进行 VHP（汽化过氧化氢）灭菌，必须选用 SUS316L——316L 含钼元素，耐过氧化氢腐蚀性显著优于 304，是行业通行做法。

Q4：供应商说可以提供「验证文件」，如何判断是否真实有效？

应要求供应商提供往期项目的 IQ/OQ 文件样本（可打码敏感信息），重点核查：①文件是否符合您公司 SOP 模板格式要求；②IQ 中是否有实际安装参数记录；③OQ 测试数据是否有仪器校准证书支持。若供应商无法提供样本，建议谨慎选择。

Q5：传递窗的非标定制周期一般多久？

标准型号通常 2–4 周交货。非标定制（特殊尺寸、VHP 系统集成、特殊接口要求）一般 4–8 周，具体取决于工程复杂度。建议在项目计划中预留足够的交货与验证时间，提前至少 3 个月启动采购流程。

八、总结：一份合格传递窗 URS 的编写清单

在正式提交 URS 给供应商前，请逐条核查以下关键点：

10. 已明确每台传递窗的使用场景（洁净级别跨度）

11. 已据此确定传递窗类型（普通互锁/层流/VHP灭菌）

12. 已写明 HEPA 等级及 PAO 测试要求

13. 已规定送风风速及内部洁净度测试方法

14. 已明确箱体材质（304/316L）及表面粗糙度 Ra 值

15. 已规定密封条材质、门缝间隙要求

16. 已要求机械+电子双重互锁，并规定响应时间

17. 已写入验证文件清单（DQ/IQ/OQ/PQ）要求

18. 已包含运维保养周期条款

19. 已确认供应商具备配合 GMP 审计的文件支持能力

本文依据《药品生产质量管理规范》（GMP）及 T/NAHIEM 111-2024《生物、医疗行业传递窗技术规范》编写，可作为制药企业 URS 编制参考资料。如有更新，请以最新版规范为准。