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在进行洁净室规划时，确定其分级是最关键的步骤之一。洁净室分级规定了空气中允许的颗粒物限值，并确保符合 ISO 14644-1 和 GMP 标准。
洁净室分级定义了在规定粒径下每立方米空气中允许的最大粒子数。不同的行业，例如制药、生物技术、电子和食品，都需要不同等级的洁净度。
ISO 等级 | ≥0.1 µm 颗粒/m³ | ≥0.5 µm 颗粒/m³ | ≥5 µm 颗粒/m³ | 典型应用 |
ISO 1 | 10 | — | — | 纳米技术、半导体 |
ISO 2 | 100 | 10 | — | 微电子 |
ISO 3 | 1,000 | 35 | — | 光学、高精密实验室 |
ISO 4 | 10,000 | 352 | — | 制药灌装支持区 |
ISO 5 | 100,000 | 3,520 | 20 | 无菌加工、手术室 |
ISO 6 | 1,000,000 | 35,200 | 293 | 医疗器械组装 |
ISO 7 | — | 352,000 | 2,930 | 一般制药生产 |
ISO 8 | — | 3,520,000 | 29,300 | 包装、非无菌生产 |
ISO 9 | — | 35,200,000 | 293,000 | 受控环境 |
GMP 等级 | 适用区域 | 用途 |
Grade A | 层流工作台 | 关键无菌操作 |
Grade B | A 级背景区 | 无菌准备及支持操作 |
Grade C | 洁净室 | 较低风险工序 |
Grade D | 受控区域 | 非无菌操作 |
不同行业有不同的标准，例如制药必须遵循 GMP 与 ISO 14644-1。
涉及无菌产品的工艺需要更高等级（ISO 5 / GMP A 级）。
FDA、EU GMP 和 WHO 指南规定了不同领域的分级要求。
更高等级的洁净室建造和维护成本更高，应在质量与预算间取得平衡。
我们提供从规划、设计、施工到验证的一站式洁净室解决方案。
制药、生物技术、电子、实验室、食品加工。
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