​洁净传递窗技术说明书

时间 :2025-07-08 作者 : 来源: 浏览 : 分类 :技术文章

洁净传递窗技术说明书

GMP标准物料传递解决方案

一、产品概述

洁净传递窗是洁净区与非洁净区之间物料传递的专业设备,符合GMP(2010年修订版)附录1第53条关于物料传递的要求。本产品通过欧盟CE认证,满足ISO 14644-1 Class 5-8级洁净标准。

层流传递窗1白底图

二、核心功能

  • 气密隔离:采用304不锈钢箱体+双层钢化玻璃结构,泄漏率<0.5%

  • 自净功能:配置HEPA高效过滤器(H14级,效率99.995%@0.3μm)

  • 互锁系统:电子互锁装置确保两侧门不能同时开启

  • 灭菌选配:UV紫外灭菌模块(波长253.7nm,功率≥30W)

  • 压差监测:数字式压差表(量程0-60Pa,精度±1Pa)

三、技术参数

项目标准型灭菌型层流型
箱体材质304不锈钢(厚度1.2mm)
洁净等级ISO Class 5(百级)
风速0.3-0.6m/s0.3-0.6m/s0.45±0.1m/s
灭菌时间N/A0-999s可调0-999s可调
电源AC220V±10%,50Hz

四、操作规范

标准操作流程:

  1. 确认两侧门处于关闭状态,压差指示正常

  2. 放入物料后关闭外侧门,自动启动净化/灭菌程序

  3. 待运行指示灯变为绿色后(通常30-120秒),方可开启内侧门

  4. 取出物料后立即关闭内侧门

维护要求:

  • 每日:检查门封条完整性

  • 每月:HEPA过滤器压差检测(初始压差≤50Pa)

  • 每季度:风速检测(偏差不超过±15%)

  • 每年:专业机构进行完整性测试

五、常见问题

  1. GMP对传递窗的具体要求有哪些?

  2. CE认证需要哪些技术文件?

  3. 如何验证传递窗的洁净效果?

  4. HEPA过滤器更换标准是什么?

  5. 传递窗需要做哪些定期检测?