DQ · IQ · OQ · PQ 完整流程 + 验收标准 + 采购合同条款建议
适用范围：制药厂 / 生物实验室 / 医院洁净区 / 食品厂 / 电子厂
适合阅读：采购负责人 · 工程负责人 · QA质量负责人 · 洁净工程商
很多企业在GMP检查前才意识到：问题不出在设备本身，而是验证文件不完整。以下几种情况，在制药和生物行业的实际项目中反复出现：
• GMP飞检临时被要求提交传递窗验证文件，翻遍资料只找到出厂合格证
• 高效过滤器（HEPA）更换后未重新检测，洁净度整批不合格
• 采购时只比较价格，设备到货后供应商无法提供DQ/IQ/OQ/PQ报告
• 验收标准未写入合同，设备性能争议无凭据可查
• 飞检现场被要求出示HEPA检漏扫描记录，却从未做过此项检测
这些问题的共同根源只有一个：传递窗从未经过规范的GMP确认与验证。
对于制药企业而言，验证文件不完整不仅影响日常审计，还会直接导致停产整改。本指南将帮助您系统了解完整的验证流程，以及采购阶段如何提前规避风险。
DQ（Design Qualification，设计确认）发生在设备制造之前，目的是确认设计方案是否符合用户需求和GMP法规要求。
DQ阶段出现遗漏，后续每一步都可能需要返工。根据实际项目经验，超过40%的验证问题可以通过完善的DQ文件在早期识别并解决。
检查项目 | 技术要求 |
箱体材质 | SUS304或316L不锈钢 |
内表面粗糙度 | ≤ Ra 0.8μm（便于清洁，防止积污） |
过滤器等级 | H14级HEPA（效率≥99.995%） |
送风风速 | ≥ 0.45 m/s（均匀层流） |
互锁系统 | 机械+电子双重互锁，防止两侧同时开启 |
消毒方式 | 紫外线照射 或 VHP气化过氧化氢灭菌 |
箱体密封性 | 门缝≤0.1mm，密封条压缩量30%-50% |
✓ DQ报告（含URS用户需求说明对照表）
✓ 产品图纸及三维结构图
✓ 电气原理图
✓ 材质证明文件（SUS304/316L材质报告）
✓ HEPA过滤器出厂检测合格证
✓ 关键外购件（互锁装置、控制器）清单及合格证
IQ（Installation Qualification，安装确认）在设备安装完成后进行，逐一核查安装是否严格按照设计文件执行。
根据现场经验，约30%的验证问题集中在IQ阶段，尤其是安装环境不满足要求，或开箱文件不完整。
✓ 产品合格证及出厂检验报告
✓ 中文使用说明书
✓ 装箱清单（逐项核对）
✓ 电路图及接线图
✓ 高效过滤器出厂检测报告（含效率数据）
✓ 外购件清单
检查项目 | 验收标准 |
墙体开孔尺寸 | 误差 ≤ ±5mm |
供电要求 | 独立220V电源，接地电阻 ≤ 4Ω |
水平安装精度 | 水平误差 ≤ 1mm/m |
垂直安装精度 | 垂直误差 ≤ 0.5mm/m |
密封条压缩量 | 30%-50%，均匀接触 |
门缝间隙 | ≤ 0.1mm（用塞尺逐边检测） |
洁净环境状态 | 安装前区域已完成吹扫，防止施工污染HEPA |
OQ（Operational Qualification，运行确认）在设备空载状态下验证所有功能指标是否达到设计要求。
检测项目 | 合格标准 | 检测方法 |
互锁功能 | 连续测试50次，无故障 | 模拟操作记录 |
紫外线强度 | ≥ 90 μW/cm²（灯管30cm处） | 紫外照度计 |
送风风速 | ≥ 0.45 m/s | 热线式风速仪 |
气流均匀度 | 截面风速均匀度 ≤ ±10% | 9点法或16点法 |
换气次数 | 自净型 ≥ 50次/h | 风量计算 |
压差（正压型） | 高洁净侧 ≥ 5Pa | 微压差计 |
噪声 | ≤ 65 dB(A) | 声级计（距设备1m处） |
GMP审计中最常见的不合格项：报告只有『检测合格』结论，缺少原始数据记录。完整的OQ报告必须包含：
• 每项检测的原始数据（不能只写【合格】或【达标】）
• 所用仪器的校准证书（在有效期内）
• 检测日期、环境温湿度记录
• 检测人员姓名及签字
• 偏差处理记录（如有）
PQ（Performance Qualification，性能确认）是GMP验证中最接近实际使用状态的测试，目的是确认设备在真实工况下能否长期稳定运行，满足洁净生产要求。
测试方法：向传递窗内部释放发烟剂，启动净化功能，记录洁净度恢复至设计等级所需时间。
合格标准：恢复时间 ≤ 设计值 × 120%，且需连续测试3次，结果一致。
依据ISO 14644-1标准，采样点布置符合洁净等级要求。
• 连续采样不少于3次
• 每次采样时间不少于1分钟
• 结果须满足对应洁净等级（A级/B级/C级/D级）要求
这是GMP飞检中被查频率最高的项目之一，也是最容易被忽略的。
检测要素 | 要求 |
检测方法 | PAO光度计扫描法（行业标准方法） |
扫描覆盖 | 过滤器全截面+安装边框 |
泄漏判定标准 | 透过率 > 0.01% 判定为泄漏 |
泄漏处理 | 重新安装或更换过滤器，复测合格后记录 |
记录要求 | 保存扫描原始记录、图像（如有）、仪器校准证书 |
测试压力：500 Pa，保压10分钟。
合格标准：10分钟内压力衰减量 ≤ 50 Pa。
确认气流方向始终由高洁净区流向低洁净区，防止交叉污染。
压差值应符合企业洁净区域分级要求，通常高洁净侧 ≥ 5 Pa。
不同应用场景对传递窗的功能需求有显著差异，错误选型会导致验证阶段反复不合格。
应用场景 | 推荐类型 | 核心配置要求 |
制药厂A级/B级洁净区 | 层流传递窗 | H14 HEPA + 单向层流 + 双重互锁 |
生物安全实验室 | VHP传递窗 | VHP灭菌循环 + 气密结构 + 浓度验证 |
医院静配中心（PIVAS） | 自净传递窗 | 紫外灭菌 + 自净功能 + 压差监控 |
食品厂洁净生产车间 | 动态传递窗 | 正压层流 + 不锈钢内表面 + 防腐 |
高风险物料传递区域 | 气密传递窗 | 500Pa气密性 + HEPA + 联锁报警 |
选型建议：根据洁净区等级（ISO/GMP分级）和传递物料的污染风险等级综合评估，不确定时可提供使用场景描述，进行技术评估。
很多验证问题的根源在于采购环节未明确约定，导致设备到货后双方各执一词。以下三项条款强烈建议在合同签署阶段确认：
合同应明确列出供应商须提供的文件清单：
✓ DQ设计确认报告
✓ IQ安装确认报告
✓ OQ运行确认报告（含原始数据）
✓ PQ性能确认报告（含原始数据）
✓ HEPA过滤器检漏报告（PAO法）
✓ 仪器校准证书（在有效期内）
供应商应承诺在安装后提供现场验证协助，包括测试操作配合、数据记录签字、整改服务等，并明确响应时限。
因设备自身质量问题（非施工问题）导致验证不合格，供应商须负责免费整改、更换相关部件或退换货，并承担复测产生的第三方检测费用。
项目要素 | 详情 |
项目类型 | 口服液生产车间，A级传递窗 |
发现问题 | PQ阶段PAO检漏发现HEPA边框处微量泄漏（透过率0.03%，超标） |
根本原因 | 安装时密封条压缩不均匀，局部未完全贴合 |
整改措施 | 重新拆装HEPA过滤器，更换密封条，重新检漏 |
整改结果 | 复测透过率 < 0.005%，通过验证，按期投产 |
经验总结 | IQ阶段密封条安装质量需逐边用塞尺和目视双重确认 |
项目要素 | 详情 |
项目类型 | 生物安全二级实验室（BSL-2），物料传递通道 |
需求背景 | 原传递窗无灭菌功能，物料传递存在气溶胶污染风险 |
解决方案 | 配置VHP气化过氧化氢灭菌系统，进行灭菌循环验证 |
验证内容 | VHP浓度分布测试、生物指示剂（BI）挑战测试、残留检测 |
验证结果 | 6次循环测试全部合格，BI达到6-log杀灭，满足实验室管理规范 |
投入使用时间 | 验证完成后第3天正式投入使用 |
制药行业依据《药品生产质量管理规范》及相关指南，通常需要完成完整的确认与验证流程。具体要求可结合企业质量体系和监管要求确定，高风险区域（A/B级）要求更为严格。
常见检查项目包括：验证文件是否完整（DQ/IQ/OQ/PQ）、HEPA检漏记录、洁净度检测数据、日常维护保养记录、互锁功能记录、以及再确认计划。
需要。HEPA更换后应至少重新进行过滤器完整性检测（PAO检漏）和送风风速/气流均匀度测试，如涉及A/B级区域，建议同步完成相关PQ确认。
建议结合企业验证总计划，通常每年进行一次年度再确认。若发生设备重大维修、HEPA更换、搬移或洁净区改造，需提前进行再确认。
设备供应商提供的验证报告属于设备交付文件，可作为IQ/OQ依据。PQ阶段涉及生产工况，部分企业要求由独立第三方检测机构出具报告，以满足监管机构对数据独立性的要求。建议企业结合自身质量管理体系判断。
如果您正在规划传递窗采购，或现有设备需要补充验证文件，可通过以下方式联系我们。
提交以下信息，可快速获取技术方案：
• 行业类型（制药 / 生物 / 医院 / 食品 / 电子）
• 洁净区等级（GMP A/B/C/D 级 或 ISO 等级）
• 设备尺寸及数量
• 是否需要VHP灭菌或气密结构
• 是否需要完整验证文件支持
咨询热线：020-84554339 技术支持：15018770887 邮 箱：Jim@gzkunling.com
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